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Médicaments génériques : 10 questions que l'on se pose

10/04/2017

Pour rédiger cet article sur les médicaments génériques, il a été demandé aux membres de l’équipe de MédecinDirect de recenser des questions que les patients se posaient sur le sujet. Travaillant sur une plateforme de télémédecine, ils sont quotidiennement en contact avec des sujets de santé.

Pour autant, ils n’en savent guère plus que vous, ce qui démontre à quel point la question des génériques est mal connue des patients et du public.
 


1. Quelle est l'efficacité d’un générique par rapport au médicament ?

C’est la première question venant à l’esprit, d’ailleurs véhiculée par toute la publicité négative gravitant autour des génériques :
Le médicament générique est-il un produit lowcost, donc avec une qualité moindre ? Moins cher, signifie t’il moins bien ?

Une chose est certaine, un médicament générique n’est pas la copie conforme du médicament de référence, plusieurs composants peuvent différer :

  • Le principe actif : depuis 2004, les différents sels, esthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif.
  • L’excipient : ceux à effet notoire qui sont présents dans les génériques doivent être mentionnés aux patients et aux prescripteurs.
  • La galénique (la présentation) : un médicament sous forme de comprimé peut avoir un générique sous forme de gélule.

En revanche, l’efficacité des génériques est toujours évaluée et comparée au médicament princeps avant la mise sur le marché. On vérifie par des études sur des volontaires sains et des animaux, la biodisponibilité, c’est-à-dire la concentration de molécule active dans le sang après prise du traitement. Si la biodisponibilité est la même on en conclut à l’équivalence biologique.

La biodisponibilité tient compte de :

  • La fraction de principe actif passant dans la circulation.
  • Le temps de présence du principe actif dans le sang et la vitesse à laquelle il parvient dans le sang.

Ensuite, quand 2 molécules ont des biodisponibilités comparables, on conclut qu’elles sont bio équivalentes, c’est-à-dire qu’elles auront exactement les mêmes effets thérapeutiques. Et que le médicament générique peut être mis sur le marché.
 


2. J'ai l'impression que lorsque mon pharmacien me délivre le générique de mon anti-inflammatoire habituel, celui-ci ne me fait pas le même effet. Est-ce le même médicament ?

On vient de voir qu’un générique a une composition qualitative et quantitative en principes actifs et en excipients équivalente au médicament qu’il copie, avec une biodisponibilité démontrée.

Néanmoins, une marge de variabilité du générique par rapport au médicament princeps existe bien dans la réalité. Elle est admise par l’agence du médicament.

La marge de variabilité de produit actif tolérée pour la mise sur le marché est de -20 à +25% de produit actif. Soit une variation de moins ⅕ à plus ¼ de produit actif par rapport au princeps.

Théoriquement malgré cette marge de produit actif, la biodisponibilité est considérée comme équivalente à celle du médicament. En règle générale, c’est vrai, une différence minime ne change pas grand-chose... sauf dans le cas de substances à marge thérapeutique étroite, ou chez des patients en situation clinique particulière.

Et, en effet, les patients et l’agence du médicament, se sont vite aperçus d’un problème lors de l’utilisation de génériques de médicaments à marge thérapeutique étroite. Étaient concernés :

  • Les antiépileptiques
  • Certains médicaments à visée cardio-vasculaire
  • Les traitements hormonaux notamment le traitement des maladies thyroïdiennes.

Par exemple, pour les hormones thyroïdiennes, l’ajustement de la posologie se fait sur des paliers de 12,5 microgrammes. Une variabilité même minime de quelques microgrammes occasionne alors chez certains patients un déséquilibre.

Dans ces substitutions délicates, on demande un suivi plus rapproché, mais à condition que le suivi ne coute pas plus cher que la poursuite du médicament (nouvelles consultations, examens, adaptation des doses). Si le cout du suivi revient plus cher que les économies de la substitution, mieux vaut ne pas changer.
 


3. Le générique est-il remboursé de la même manière par la mutuelle ? A qui profite l’achat du générique ? (Au patient qui paie moins cher et à qui ?)

L’avantage numéro 1 des génériques est économique.
La prescription des génériques a permis d’économiser en France en 2009, 1,4 milliards d’euros, et en 2010, 1,8 milliard d’euros.
Mais si l’acceptation des génériques avait été totale, cette économie aurait pu se monter à 2,6 milliards d’euros en 2010.

Normalement le prix du générique est de 40% à 50% moins cher que le princeps, voire 55%. Le patient, qui ne paye pas ses médicaments, ne se rend pas compte des économies générées par ce changement. L’État utilise la contrainte pour imposer cette économie. En effet, un patient refusant les génériques doit avancer les frais de règlement de ses médicaments.
 


4. Mon médecin a-t-il le droit de me prescrire des génériques sur l’ordonnance ? Ou est-il obligé d'inscrire les médicaments "originaux" ?

Depuis 2002, la prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI) devrait être faite par les médecins. C’est devenu obligatoire depuis 2005. Mais les médecins français ont du mal à se conformer à cette obligation. Ils sont attachés, ainsi que leurs patients, aux noms des médicaments de référence.

Comme c’était compliqué de faire changer les médecins, un droit de substitution a été mis en place pour les pharmaciens (décret du 11 juin 1999). Ce droit est actuellement devenu une obligation pour tous les médicaments prescrits sur ordonnance. Des quotas de substitution sont imposés aux pharmaciens, en pourcentage des médicaments qu’ils délivrent. S’ils ne les respectent pas, ils auront des sanctions financières.

La prise de médicaments génériques n’est pas obligatoire. Il persiste un droit de s’opposer à la substitution.
 


5. Qui peut s’opposer à la substitution par un générique ?

  • Le médecin du patient : en écrivant à la main et en entier "non substituable" sur son ordonnance. Cependant, si le médecin écrit cela de manière trop systématique, la sécurité sociale va se retourner contre lui et le sanctionner. D’où les refus opposés désormais par les médecins de noter non substituable. La mention "non substituable" doit avoir une justification, et le souhait des patients n’en est pas une.
  • Le patient lui-même peut refuser le générique. Dans ce cas, il ne peut alors pas bénéficier de la prise en charge en tiers payant pour ses médicaments. Il doit avancer le règlement, qui lui sera ensuite remboursé normalement par les caisses de sécurité sociale et de mutuelle.
     

6. À partir de combien de temps un médicament peut-il avoir un générique ? (Par rapport au brevet)

Les médicaments nouvellement commercialisés sont protégés par un brevet durant 10-11 ans en moyenne, 15 ans pour certains médicaments particuliers. C’est la période légale de protection. Pendant ces années, le laboratoire a l’exclusivité de la vente. Ainsi il peut amortir les fonds investis dans les recherches.

À la date d’échéance du brevet, la molécule tombe dans le domaine public, et peut être exploitée par d’autres laboratoires pour fabriquer des génériques.

Les laboratoires développent des stratégies de contournement élaborées afin de retarder le moment ou un médicament devient éligible générique : dépôt de brevets secondaires pour prolonger artificiellement la durée de protection d’un produit, association de deux molécules déjà existantes afin de créer un nouveau médicament sous brevet...
 


7. Existe-t-il également des génériques à l’étranger ?

Les génériques sont présents dans tous les pays du Monde. Dans certains pays à faibles budgets de santé, ils sont même réclamés, car beaucoup moins onéreux. Les génériques de traitement du SIDA permettent l’accès au traitement pour les populations pauvres de certains pays. Idem avec le générique très attendu du traitement contre l’hépatite C.

La délivrance de génériques en France demeure l’une des plus basses du monde : En France en 2014, un peu plus de 50% des médicaments vendus étaient des génériques. Notre pays est largement dépassé par les Etats-Unis (80% de génériques), les Pays-Bas, le Royaume-Uni, l’Allemagne, le Canada.


8. Quelques soucis liés aux génériques : pourquoi les pharmaciens ne donnent ‘ils pas toujours la même marque à un patient ?

Les changements de marque de générique peuvent poser des problèmes lors des traitements au long cours :

  • Lors d’une modification de marque de générique, une molécule de biodisponibilité différente peut être donnée. On peut passer de -25% à + 20%, ou l’inverse, soit une variation potentielle de + ou – 45 %.
  • Les changements de marque de génériques induisent aussi des problèmes de reconnaissance du médicament. Car en changeant de marque, la molécule peut changer de présentation, avoir une autre taille, une nouvelle forme, et un autre goût, ce qui est difficile à gérer par certains patients.
  • Le générique de marque différente n’a pas le même nom. Ou bien le nom de la molécule est compliqué, ou bien certains génériques ont maintenant un nom de médicament. La compréhension du traitement est rendue plus difficile.

Si l’on prend un générique, il vaut donc mieux prendre toujours le même.
 


9. Les choses qu’on entend dire sur les génériques et qui sont à oublier

Non, les génériques ne sont pas...

  • Moins bien fabriqués.
  • Fabriqués avec moins de contrôle qualité.
  • Fabriqués à l’étranger alors que les médicaments sont fabriqués en France. 50% des génériques sont fabriqués en France.
  • Nuisibles aux recherches de molécules innovantes parce qu’ils rapportent moins aux laboratoires.
     

10. Conclusion

Un patient français ne sait ni ce qu’il dépense, ni ce qu’il économise. On l’oblige à prendre un médicament "différent" et qu’il estime souvent moins bien, voire à risque. Grâce à son implication, l’État fait des économies, mais le patient n’en perçoit pas la valeur. Le générique ne lui apporte à titre personnel, aucun bénéfice, ni sur sa santé, ni sur ses finances individuelles. En revanche, il ne présente pas de risque, malgré les gros titres des journaux. À l’heure actuelle, quoi qu’ils pensent, les patients, comme les médecins ont une obligation de se conformer à la prise de génériques.

 

Docteur Lagneau

Conflits d’intérêts : L’auteur n’a pas transmis de conflits d’intérêts concernant les données diffusées dans cette interview ou publiées dans la référence citée. Cet article est issu d’une expérience de terrain, il existe d’autres produits, et d’autres protocoles de prise en charge.

2 Commentaires

Je connais le problème des génériques je ne les supporte pas et en plus je suis bien conseillé par mon neveu qui est chercheur aux laboratoires FABRE.
C'est comme pour le cholestérol, il y a x grands professeurs de médecine dans chaque camp des pour les médicaments anti-cholestérolémiques ou des contre et on ne sait pas quoi en penser !

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