Pictogramme orange représentant une silhouette avec un bras cassé symbolisant la santé

Que faut-il savoir sur les médicaments génériques ?

29/05/2015

Un médicament dit "générique" est une copie du médicament original mis sur le marché par une firme pharmaceutique (médicament princeps). C’est un produit considéré comme équivalent à l’original. Sur une ordonnance, il apparait la plupart du temps soit sous un nom agréé par tous les pays, appelé par sa dénomination internationale (DCI) (exemple : Acide Acetyl Salicylique pour Aspirine ou encore Clopidogrel pour Plavix), soit sous un nouveau nom commercial.

Pour comprendre le pourquoi d’un générique, il faut savoir que la mise au point d’un médicament original demande un investissement considérable en moyens financiers et en hommes. Chaque produit fait l’objet de nombreux brevets pour le protéger dont la durée est habituellement de 20 années (jusqu’à 27 ans au maximum). Au-delà de ce terme, tout produit peut être copié légalement.

On estime qu’il faut en moyenne 10 à 15 ans de recherche et d’études et des investissements considérables (500 Millions à 1 milliard d’euros) avant d’obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cela ne laisse que quelques années d’exploitation exclusives pour rentabiliser ses investissements avant que ce dernier ne soit copié. Il est donc logique qu’un produit efficace et bien toléré, largement prescrit dans une indication thérapeutique de grande ampleur (diabète, hypertension artérielle, arthrose), attire l’intérêt des génériqueurs.

En dehors des contraintes logiques d’équivalence chimique (même façon de fabriquer le principe actif) et pharmaceutiques (même présentation en comprimés, gélules, liquide ….), le médicament générique doit passer un ou plusieurs tests dits de "bioéquivalence" par rapport au médicament de référence pour obtenir une AMM. Les investissements sont donc largement moindres que pour le médicament de référence, ce qui justifie un prix de vente souvent très inférieur à l’original.

Il existe 3 catégories de médicaments génériques :

  • Copie conforme en tous points : Ils sont souvent fabriqués par la même firme qui fabrique le médicament princeps. Ce sont des "auto-génériques".
  • Les similaires : Les différences avec le médicament princeps sont minimes et portent souvent sur une formulation différente mais cela ne doit pas influer sur le résultat du test de bioéquivalence.
  • Les assimilables : Ils peuvent avoir une forme galénique différente (comprimé à la place d’une gélule) et la forme chimique du produit actif peut être une variante acceptée (un sel à la place d’une base). Quoiqu’il en soit, ils doivent satisfaire au test de bioéquivalence pour être considéré comme générique.

Que représentent les médicaments génériques dans l’économie de la santé ?

Indéniablement, une réduction des dépenses et c’est bien la raison pour laquelle les autorités de santé et la CNAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie) ont développé une stratégie visant à la substitution la plus large et systématique possible des médicaments de référence par les médicaments génériques correspondants. Sans atteindre le niveau de 60% aux USA, qui a entrainé une économie de 734 milliards de dollars en 10 ans, ou celui de l’Allemagne (70%), le marché des génériques en France est de 30% en quantité mais seulement de 15% en valeur.

Les médicaments génériques sont-ils aussi efficaces que les médicaments princeps ?

OUI, sans hésitation, car c’est la raison même de leur existence et ils ont l’obligation de subir des tests rigoureux d’équivalence.

Peut-on sans hésiter faire confiance aux médicaments génériques ?

OUI, avec cependant le souci de bien connaitre les origines des produits entrant dans leur composition et les lieux de fabrication. Pour ce qui est des médicaments génériques proposés en pharmacie en France, il n’y a aucune crainte à avoir, la plupart des laboratoires étant connus et contrôlés. Cependant, certains médicaments génériques, les « assimilables » peuvent entrainer des effets secondaires, en particulier allergiques, par remplacement autorisé de la forme chimique du principe actif ou l’utilisation d’un excipient particulier. Il n’en est rien pour les médicaments génériques proposés en vente directe sur internet. En effet ceux-ci sont fabriqués dans des pays extérieurs à l’Europe où les règles de contrôle sont beaucoup moins sévères et systématiques.

Peut-on refuser d’utiliser un médicament générique ?

OUI, la loi autorise le pharmacien à substituer un médicament générique à un médicament princeps prescrit par le médecin sauf si celui-ci a clairement porté la mention manuscrite « ne pas substituer » en face du produit sur son ordonnance. De même, il est possible de refuser un médicament générique directement à la pharmacie. Cependant la CNAM et les Autorités Sanitaires se réservent alors le droit de ne pas rembourser ce médicament

Y a-t-il eu des incidents voire des retraits du marché pour des médicaments génériques ?

OUI, cela est intervenu au Canada, aux USA, en Allemagne, en Grande-Bretagne mais pas en France. Ces retraits étaient justifiés non pas par le médicament générique lui-même mais par un lot particulier de fabrication dont les caractéristiques physico-chimiques étaient anormalement différentes de celles inscrites dans son dossier, souvent par le fait d’un changement de lieu et/ou de procédé de fabrication. Mais il faut savoir que des retraits sont aussi intervenus pour des médicaments de référence. En France comme dans beaucoup d’autres pays du monde, la mise en place de la pharmacovigilance répertorie systématiquement les effets indésirables des médicaments, qu’ils soient génériques ou princeps, ce qui renforce la sécurité de leur utilisation.

Les médicaments génériques sont une évolution logique pour la mise à disposition de principes actifs issus de médicaments de référence ayant fait leur preuve pendant des années. Il existe désormais une législation française et européenne qui encadre ces produits, renforçant ainsi leur sécurité. Certes la mise sur le marché des médicaments génériques modifie sans doute le monopole des firmes pharmaceutiques mais participe significativement à une meilleure économie de la santé.

 

Auteur : Docteur André Petitet


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